Solicitud de estudio iniciada por el investigador
Procedimiento de solicitud de apoyo a estudios preclínicos y clínicos iniciado por el investigador
El comité de estudios iniciados por el investigador es el encargado de examinar las solicitudes de apoyo a estudios preclínicos y clínicos. El comité puede conceder financiación a instituciones, fundaciones médicas y sociedades profesionales cuya misión incluya el tratamiento de la salud pública, la investigación científica y/o la educación médica.
En el caso de los estudios clínicos, el investigador es responsable de obtener la aprobación del comité de ética independiente (CEI) antes de que Bioventus aporte los fondos iniciales para el estudio. Para los estudios preclínicos, el investigador es responsable de seguir las directrices éticas nacionales pertinentes. Tanto los estudios clínicos como los preclínicos se someten a una revisión ética adicional por parte del comité de estudios iniciados por el investigador.
En el caso de los estudios con nuevas indicaciones, el investigador es responsable de obtener la aprobación reglamentaria a través del organismo nacional correspondiente. En los Estados Unidos, la aprobación de los ensayos de exención de dispositivos de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) iniciados por el investigador recae en la FDA.
Cada solicitud por escrito debe incluir:
- Nombre y dirección del centro de investigación
- Investigador principal
- Protocolo del estudio
-
- Propósito del estudio
- Antecedentes/Descripción general
- Métodos
- Diseño del estudio
- Variables del estudio
- Variables principales
- Variables secundarias
- Variables exploratorias
- Tamaño estimado de la muestra
- Criterios de inclusión/exclusión
- Métodos estadísticos y supuestos (si los hay)
- Criterio de éxito del estudio
- Cronología del estudio
- Objetivos realistas de reclutamiento de pacientes y tiempo de seguimiento
- Currículos de los investigadores del estudio
- Cantidad solicitada y presupuesto de cómo se gastarán los fondos
- En el caso de las donaciones de productos, deberá facilitarse una lista de los productos deseados
Puede solicitarse información adicional.
Tratamiento con ácido hialurónico de nuevas indicaciones o nuevas articulaciones
- Articulaciones pequeñas
- Estudios comparativos de AH (tratamiento activo frente a placebo)
- Economía de la salud e investigación de resultados (Health Economics and Outcomes Research, HEOR)
- Datos farmacoeconómicos: costes de los efectos adversos (EA)
- Efecto de la duración y datos de seguridad
- Datos de la seguridad y la eficacia de la repetición de la dosis
Productos quirúrgicos
- Estudios clínicos y de casos
- Injertos óseos (injertos óseos para columna vertebral y traumatismos)
- Cirugía de pie y tobillo
Utilice el siguiente enlace para
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