Solicitud de estudio iniciada por el investigador

Procedimiento de solicitud de apoyo a estudios preclínicos y clínicos iniciado por el investigador

El comité de estudios iniciados por el investigador es el encargado de examinar las solicitudes de apoyo a estudios preclínicos y clínicos. El comité puede conceder financiación a instituciones, fundaciones médicas y sociedades profesionales cuya misión incluya el tratamiento de la salud pública, la investigación científica y/o la educación médica.

En el caso de los estudios clínicos, el investigador es responsable de obtener la aprobación del comité de ética independiente (CEI) antes de que Bioventus aporte los fondos iniciales para el estudio. Para los estudios preclínicos, el investigador es responsable de seguir las directrices éticas nacionales pertinentes. Tanto los estudios clínicos como los preclínicos se someten a una revisión ética adicional por parte del comité de estudios iniciados por el investigador.

En el caso de los estudios con nuevas indicaciones, el investigador es responsable de obtener la aprobación reglamentaria a través del organismo nacional correspondiente. En los Estados Unidos, la aprobación de los ensayos de exención de dispositivos de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) iniciados por el investigador recae en la FDA.